Milloin yrityksen kannattaa hankkia ISO 13485?

28.7.2025

ISO 13485 -sertifiointi kannattaa hankkia silloin, kun yrityksesi valmistaa, suunnittelee tai jakaa lääkintälaitteita ja haluatte varmistaa tuotteiden turvallisuuden, laadun ja säädöstenmukaisuuden. Sertifiointi on usein välttämätön markkinoille pääsyn edellytys, ja se kannattaa aloittaa heti kun liiketoiminta on vakiintunut ja peruslaadunhallinta on kunnossa. Oikea hetki riippuu yrityksen valmiudesta, resursseista ja markkinatavoitteista.

Mitä ISO 13485 tarkoittaa ja kenelle se on tarkoitettu?

ISO 13485 on kansainvälinen laatujärjestelmästandardi, joka on suunniteltu erityisesti lääkintälaitealan yrityksille. Se perustuu ISO 9001 -standardiin, mutta sisältää lääkintälaitteille ominaisia vaatimuksia, jotka varmistavat tuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden koko niiden elinkaaren ajan.

Standardi kattaa koko lääkintälaitteiden toimitusketjun. Se soveltuu yrityksille, jotka:

Suunnittelevat ja kehittävät lääkintälaitteita
Valmistavat lääkintälaitteita tai niiden komponentteja
Steriloivat lääkintälaitteita
Varastoivat ja jakelevat lääkintälaitteita
Huoltavat tai asentavat lääkintälaitteita

Lääkintälaitteiksi luokitellaan hyvin monenlaisia tuotteita, aina yksinkertaisista sidoksista monimutkaisiin diagnostiikkalaitteisiin. Myös ohjelmistot voivat olla lääkintälaitteita, jos ne on tarkoitettu lääketieteelliseen käyttöön.

Me autamme yrityksiä ymmärtämään ISO 13485 -standardin vaatimukset ja soveltamaan niitä käytäntöön. Laadunhallinnan asiantuntijamme tukevat standardin tulkinnassa ja räätälöivät ratkaisut juuri sinun yrityksesi tarpeisiin. Ohjelmistomme tekevät dokumentoinnista ja prosessien hallinnasta sujuvaa, mikä helpottaa standardin vaatimusten täyttämistä arjessa.

Mistä tietää, että yritys on valmis ISO 13485 -sertifiointiin?

Yritys on valmis ISO 13485 -sertifiointiin, kun sillä on toimivat perusprosessit, dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä ja johdon sitoutuminen laatutyöhön. Valmiutta voi arvioida tarkastelemalla organisaation nykyistä toimintatapaa ja vertaamalla sitä standardin vaatimuksiin.

Tärkeimmät valmiuden merkit ovat:

Yrityksen prosessit on tunnistettu ja kuvattu
Vastuut ja valtuudet on määritelty selkeästi
Dokumentointi on järjestelmällistä
Henkilöstö ymmärtää laatutyön merkityksen
Resurssit on varattu laatujärjestelmän kehittämiseen
Tuotteiden vaatimustenmukaisuus voidaan osoittaa

Jos nämä asiat eivät vielä ole kunnossa, se ei tarkoita ettei sertifiointia voisi aloittaa. Monesti juuri sertifiointiprosessi auttaa tunnistamaan kehityskohteita ja luomaan järjestelmällisemmän toimintatavan.

Tarjoamme valmiusarviointeja, joissa käymme läpi yrityksesi nykytilan ja tunnistamme kehityskohteet. Auditoinnit paljastavat konkreettisesti, mitä pitää vielä tehdä ennen virallista sertifiointiauditointia. Laadunhallinnan palvelumme auttavat rakentamaan puuttuvat prosessit ja dokumentit tehokkaasti, jotta pääsette tavoitteeseen suunnitelmallisesti.

Kuinka kauan ISO 13485 -sertifioinnin hankkiminen kestää?

ISO 13485 -sertifioinnin hankkiminen kestää tyypillisesti 6-12 kuukautta riippuen yrityksen lähtötilanteesta ja resursseista. Prosessi jakautuu valmisteluun, järjestelmän rakentamiseen, käyttöönottoon ja lopulta sertifiointiauditointiin.

Sertifiointiprosessin vaiheet ja aikataulu:

Alkukartoitus ja suunnittelu: 1-2 kuukautta
Laatujärjestelmän rakentaminen: 2-4 kuukautta
Käyttöönotto ja sisäiset auditoinnit: 2-3 kuukautta
Johdon katselmus ja korjaavat toimenpiteet: 1 kuukausi
Sertifiointiauditointi (vaihe 1 ja 2): 1-2 kuukautta

Aikataulu riippuu paljon siitä, kuinka paljon aikaa yrityksessä voidaan käyttää laatutyöhön. Jos lähtötilanne on hyvä ja resursseja on riittävästi, prosessi voi olla nopeampikin. Toisaalta monimutkaisissa organisaatioissa tai jos aloitetaan alusta, aikaa voi kulua enemmänkin.

Ohjelmistomme nopeuttavat merkittävästi dokumentoinnin ja prosessien hallintaa. Valmiit mallipohjat ja automaattiset työkulut säästävät aikaa rutiinitöistä. Koulutuspalvelumme varmistavat, että henkilöstö omaksuu uudet toimintatavat nopeasti. Kokeneet laadunhallinnan asiantuntijamme ohjaavat prosessia alusta loppuun, mikä välttää turhat viivästykset ja varmistaa onnistuneen lopputuloksen.

Mitä ISO 13485 -sertifiointi maksaa ja miten se kannattaa budjetoida?

ISO 13485 -sertifioinnin kustannukset muodostuvat useasta eri osasta, ja kokonaiskustannus riippuu yrityksen koosta, toiminnan laajuudesta ja lähtötilanteesta. Budjetoinnissa kannattaa huomioida sekä kertaluonteiset että jatkuvat kustannukset.

Sertifioinnin kustannuserät jakautuvat seuraavasti:

Laadunhallinnan palvelut järjestelmän rakentamiseen
Henkilöstön koulutus standardin vaatimuksista
Dokumentoinnin ja prosessien hallintajärjestelmät
Sisäiset auditoinnit ja valmistelevat arvioinnit
Virallinen sertifiointiauditointi
Vuosittaiset ylläpitoauditoinnit

Investointi kannattaa nähdä pitkän aikavälin hyötynä. Toimiva laatujärjestelmä vähentää virheitä, parantaa tehokkuutta ja avaa uusia markkinoita. Monet yritykset huomaavat säästävänsä rahaa parantuneena toimintana ja vähentyneenä hukkatyönä.

Tarjoamme kokonaisratkaisun, joka sisältää kaikki tarvittavat palvelut samassa paketissa. Tämä on usein edullisempaa kuin hankkia laadunhallinta, koulutus, ohjelmistot ja auditoinnit eri toimittajilta. Läpinäkyvä hinnoittelumme auttaa budjetoimaan kustannukset tarkasti ilman yllätyksiä. Voimme myös räätälöidä palvelupaketin juuri sinun yrityksesi tarpeisiin ja budjettiin sopivaksi.

Tärkeimmät askeleet kohti onnistunutta ISO 13485 -sertifiointia

Onnistunut ISO 13485 -sertifiointi vaatii järjestelmällistä etenemistä ja oikeiden valintojen tekemistä. Prosessi kannattaa aloittaa huolellisella suunnittelulla ja realistisella aikataululla.

Keskeiset askeleet menestykseen:

Varmista johdon sitoutuminen ja resurssien varaaminen
Valitse luotettava kumppani tukemaan prosessia
Tee perusteellinen alkukartoitus nykytilasta
Rakenna laatujärjestelmä vaiheittain
Kouluta henkilöstö ja varmista osaaminen
Ota järjestelmä käyttöön hallitusti
Tee sisäiset auditoinnit huolellisesti
Korjaa havaitut poikkeamat ennen sertifiointiauditointia

Oikean kumppanin valinta on ratkaisevaa. Me tarjoamme kokonaisvaltaisen tuen koko prosessin ajan. Laadunhallintajärjestelmämme, koulutuspalvelumme ja auditointiosaamisemme muodostavat toimivan kokonaisuuden, joka vie sinut varmasti maaliin.

Muista, että ISO 13485 ei ole vain sertifikaatti vaan toimintatapa. Kun järjestelmä on rakennettu hyvin, se palvelee yritystäsi vuosia eteenpäin ja tukee liiketoiminnan kasvua. Ota yhteyttä, niin kerromme lisää miten voimme auttaa juuri sinun yritystäsi saavuttamaan ISO 13485 -sertifioinnin sujuvasti ja tehokkaasti.